Ainda assim, tal ampliação apenas vale caso o imunizante seja armazenado sob refrigeração entre 2°C e 8°C A Agência Nacional de Vigilância S...
Ainda assim, tal ampliação apenas vale caso o imunizante seja armazenado sob refrigeração entre 2°C e 8°C
Ainda assim, tal ampliação apenas vale caso o imunizante seja armazenado sob refrigeração entre 2°C e 8°C. O pedido de aumento foi feito pelo Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos).
Além da Anvisa, a própria Organização Mundial da Saúde (OMS) e a Central Drugs Laboratory (CDL), laboratório indiano responsável pelo controle nacional dos imunobiológicos destinados ao uso humano, também aprovaram a extensão.
“A aprovação pelo CDL foi baseada nos dados de estudos de estabilidade conduzidos com os lotes experimentais/clÃnicos de até 9 meses e com lotes comerciais de até 6 meses, apresentados pelo Serum Institute of India Pvt Ltd (SII). Esses dados permitiram concluir pela possibilidade de extensão do prazo de validade para até 9 meses”, escreveu a Agência no anuncio.
Fonte: CB
